不久前结束的2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)公布了全球肿瘤治疗最新进展。
以肿瘤发病率最高的肺癌为例，多项临床试验入选口头报告环节，包括上海市胸科医院研究团队的SACHI研究、CAMPASSS研究，中山大学肿瘤防治中心研究团队的OptiTROP-Lung03研究等将肺癌报告推向高潮。此外，聚焦早中期肺癌围术期领域的CheckMate-816研究和NeoADAURA研究，小细胞肺癌的DeLLphi-304研究等也均在会议中亮相。
纵观本届ASCO会议，肺癌领域整体覆盖了免疫治疗、靶点治疗、ADC药物等多种创新疗法。临床研究百花齐放，同时也意味着愈加激烈的市场竞争，各家企业都在以产品的突破与迭代抢占未来市场。而围绕PD-(L)1免疫治疗等现有治疗方式，企业们也在不断挖掘其“存量”和“增量”价值，以求突围。
近年来，作为率先获批上市的免疫疗法，以PD-(L)1抑制剂为代表的免疫检查点抑制剂引领了癌症治疗的革命性变革。广东省人民医院首席专家、广东省肺癌研究所名誉所长吴一龙教授表示，尽管不少国内外的临床试验在不断惊艳世界，但以PD-(L)1治疗为基石之一的肺癌治疗总体格局仍未变。随着研发的持续深入，PD-(L)1抑制剂从单打独斗的模式迈向联合治疗的新阶段，同时以PD-(L)1抑制剂为核心的免疫疗法持续发展并衍生出双特异性抗体疗法等创新疗法，其进一步的改善患者生存方面的临床获益值得关注。
革新肺癌治疗格局
2018年，诺贝尔生理或医学奖授予了免疫治疗领域的先驱詹姆斯.艾利森(James P.Allison)和本庶佑(Tasuku Honjo)，以表彰他们在癌症治疗方面的开创性贡献。他们的研究揭示了通过阻断特定免疫检查点来释放免疫系统攻击肿瘤的潜力，这一原理已被转化为有效的临床治疗策略。
吴一龙教授表示，在免疫治疗时代，总生存期(OS)始终是肺癌研究中最核心、最具说服力的重点指标，目前，PD-(L)1抑制剂已经过研究数据与临床价值的双重认证，不仅让患者活得更长而且活得更好，捍卫并尊重生命的尊严。
根据国家癌症中心发布的最新统计数据，2022年我国新发肺癌病例达到106.06万例，占所有恶性肿瘤新发病例的22.0%，成为发病率最高的癌症类型。同时，肺癌也是导致癌症死亡的主要原因，2022年我国肺癌死亡病例为73.33万例，占所有恶性肿瘤死亡病例的28.5%。肺癌预后较差，近年来我国肺癌患者5年生存率虽有所提高，但仍处于较低水平。
当前，PD-(L)1治疗已成为肺癌的标准治疗方案之一。以百济神州自主研发的替雷利珠单抗为例，其在5项肺癌III期研究中一致验证了为患者带来的生存获益。以RATIONALE-304&307研究为例，无论一线鳞癌或非鳞癌，均使三分之一的患者活过4年；其中持续治疗≥35周期的患者，4年OS率均约90%。
从市场规模看，根据IQVIA数据，过去五年PD-(L)1表现明显优于全球肿瘤药物市场，5年的复合增长率为45%，是肿瘤药物市场整体增长率的3倍，按企业出厂价计算，2021年全球市场规模达360亿美元。随着PD-(L)1市场的成熟，未来增长预计将放缓至15%(5年复合增长率)，IQVIA预测到2025年全球销售额将达到580亿美元。尽管这一增长率较低，仍超过了全球肿瘤药物市场过去几年12.5%的年均复合增长率。帕博利珠单抗在2024年继续领跑，为默沙东贡献了294.82亿美元的收入。
受医保谈判、市场竞争等多重因素影响，国内市场PD-(L)1的年治疗费用已降至“万元时代”，从2019年的大约10万元减少到2024年的3万至5万元之间，竞争早已进入白热化，各家企业着力于通过拓宽适应症，提升可及性。
总体来看，国内目前已批准了十多款肺癌领域的PD-(L)1抑制剂药物，对各类肺癌患者群体逐步实现了全面的适应症覆盖。以替雷利珠单抗为例，“从非小细胞肺癌到小细胞肺癌、从晚期到早期、从初治到经治，替雷利珠单抗实现了肺癌的全线全人群适应症覆盖。”吴一龙教授指出，“随着适应症的广泛覆盖，大量真实世界中的临床应用也推动了PD-(L)1抑制剂在临床实践中的发展，使其证据体系得以丰富和成熟，最终让更广泛的患者群体从中受益。”
替雷利珠单抗在2024年实现了44.67亿元的销售额，同比增长17.4%。今年一季度的“成绩单”依旧亮眼。财报数据显示，百济神州实现营收80.48亿元，同比增长50.2%。其中，替雷利珠单抗销售额为12.45亿元，同比增长19.3%，主要得益于在中国获批新适应症纳入医保所带来的新增患者需求以及药品进院数量的增加。目前，替雷利珠单抗在中国获批14项适应症，其中13项适应症已纳入国家医保目录，是纳入医保最多的PD-1抑制剂产品。
另一方面，开拓全球更多市场，也成了百济神州在内的企业对于挖掘PD-(L)1类产品增长曲线的必然之路。截至2025年第一季度，替雷利珠单抗在全球46个市场获批。尤其是在肺癌治疗领域，替雷利珠单抗不仅在国内实现全面覆盖，也在欧盟陆续获批用于非小细胞肺癌一、二线治疗和广泛期小细胞肺癌的一线治疗。
研发持续深入
目前，除了继续拓宽适应症，针对PD-(L)1抑制剂的研究仍在深入，诸多联合治疗与基于PD-(L)1的新型疗法正逐渐成为突破产品瓶颈的焦点，或是未来PD-(L)1市场新的增长点，也进一步奠定了其在肿瘤治疗中的基石地位。
一方面，PD-(L)1抑制剂正从单药治疗转向联合治疗的模式。吴一龙教授介绍，在ASCO公布的IMforte研究中，在用阿替利珠单抗免疫治疗的基础上，配合化疗作为维持治疗，总生存率提高了近3个月，达到13.2个月(对照组10.6个月)，减少死亡风险27%。而无进展生存期(PFS)则从2.1个月提到5.4个月，减少进展风险46%。小细胞肺癌一线治疗格局悄然改变。同时，PD-1免疫治疗联合新型ADC药物如Trop-2ADC、HER-2ADC的研究也在广泛开展，其潜在价值也深受青睐并在业内频频促成交易合作，其未来发展值得期待。
另一方面，PD-1/VEGF、PD-(L)1/TGF-β、PD-(L)1/IL-2等双抗赛道近些年也在快速发展。对此，吴一龙教授也介绍，在PD-(L)1+TGF-β双抗赛道，其团队开展的TRAILBLAZER研究首次证实免疫诱导治疗后约四分之一的不可切除III期非小细胞肺癌患者转化为可切除并获得生存结果的改善，开创III期不可切除NSCLC免疫诱导治疗新模式。
根据西南证券的预测，全球双抗药物市场规模预计到2030年将增长至807亿美元。近期，多项PD-(L)1/VEGF重磅BD交易如BNT327(PM8002)、SSGJ-707、LM-299等实现了跨国药企和本土创新企业的强强联手，另有如塔拉妥单抗的DLL3/CD3双抗靶点药物也在ASCO上公布良好进展，目前已在美国获批，都为肺癌免疫治疗注入新活力。
“以患者为中心，以研发创新药物满足患者未尽之需，是整个医药行业的共同信念和行动目标。双抗、细胞治疗等新型疗法已经备受市场关注，后续如何帮助临床医师明确这些新型治疗的最佳使用时机和场景，同时怎样的证据能够切实证明这些新型治疗的临床价值亟待探索。”吴一龙教授表示。
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